Opasne kapi za oči usmrtile tri osobe: “Liječnici su mi morali ukloniti rožnicu”

U posljednjih nekoliko mjeseci zabilježena su tri smrtna slučaja, osam slučajeva sljepoće i deseci infekcija zbog kapi za oči EzriCare, navodi američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC). Ovi su slučajevi rezultirali opsežnim povlačenjem proizvoda ove godine, a stručnjaci za zarazne bolesti navode da soj bakterije koji se tako proširila u SAD-u dosad nije bio prisutan u toj državi i bilo ga je teško liječiti antibioticima.

Uprava za hranu i lijekove (FDA) koja regulira bezreceptne lijekove obustavila je uvoz ovog proizvoda koji se inače u SAD dobavljao iz Indije. No, ovakave epidemije naglašavaju regulatorne nedostatke u kontroli uvoza inozemnih lijekova, prenosi N1.

Prije nego što su prijavljeni slučajevi infekcije, FDA je potvrdio da nije pregledao tvornicu u kojoj su se kapi proizvodile u Indiji, ali da je agencija nakon toga posjetila tvornicu kojom upravlja Global Pharma Healthcare. FDA je također dugo vremena bio na meti kritika zbog propusta u inspekcijama prekomorske proizvodnje u Kini i Indiji, a upravo su te dvije države glavni proizvođači lijekova i sirovina za lijekove.

Bakterija jako otporna na lijekove

Ostali slučajevi kontaminiranih proizvoda iz inozemstva uključivali su lijekove za krvni tlak za koje se sumnjalo da sadrže mogući kancerogen i smrtonosne količine heparina, što je rezultiralo masovnim povlačenjima proizvoda.

U ovom posljednjem zabilježenom slučaju, kapi za oči su povezane s bakterijom koja je daleko otpornija na lijekove od slične bakterije koja se javlja na oko 150 slučajeva godišnje, navodi Maroya Walters, glavna istražiteljica CDC-ovog tima za antimikrobnu otpornost.

Dr. David van Duin, specijalist za zarazne bolesti na Medicinskom fakultetu Sveučilišta u Sjevernoj Karolini, rekao je da je rezistentnu bakteriju jako teško iskorijeniti. “Vrlo je teško riješiti je se.”

Dr. Walters navodi da je ova epidemija poprilično obuzdana zbog povlačenja proizvoda, a najavila je i povlačenje masti za oči (Delsam Pharma’s Artificial Eye) koja se proizvodi u istoj tvornici kao i sporne kapi za oči, zbog opasnosti od moguće kontaminacije.

Inspekcija u tvornici utvrdila nepravilnosti

Krajem prosinca, CDC je povezao EzriCare kapi s epidemijom koja je zahvatila 68 pacijenata u 16 država, uključujući osam pacijenata koji su izgubili vid i četiri kojima je uklonjena očna jabučica.

FDA je 3. siječnja obustavio uvoz proizvoda, navodeći da je tvrtka pružila “neadekvatan odgovor na zahtjev za evidencijom” i prekršila pravila proizvodnje. Shannon P. Hatch, glasnogovornica agencije, rekla je da to nije povezano s epidemijom.

U veljači je FDA objavio da se preporučuje dobrovoljno povlačenje proizvoda zbog “nedostatka odgovarajućeg mikrobnog testiranja”, problema s formulacijom i nepostojanja odgovarajućih kontrola oko ambalaže koja je očigledna neovlaštenog pakiranja. Nakon toga je agenciaj provela nenajavljenu inspekciju u tvornici u Indiji i utvrdila niz problema s praksama sterilnosti u tvornici.

Liječnici morali ukloniti oko

Clara Elvira Oliva (68) nosi kontaktne leće, a ove je kapi koristila prema preporuci oftamologa. Jednog jutra je uočila da joj je desno oko crveno, da je svrbi i da iz njega curi tekućina. Oftamolog joj je potom propisao antibiotske kapi, no u nadolazećim tjednima, iritacija je potrajala, a vid joj se počeo pogoršavati.

To je uzbunilo i liječnike koji su propisivali različite vrste antibiotika i kapi protiv gljivica. Cijelo to vrijeme Oliva je koristila sporne kapi za oči.

– Nitko mi nije rekao da ih prestanem koristiti, rekla je Oliva.

Do kraja tog istog mjeseca infkcija se toliko pogoršala da su liječnici rekli da će joj trebati transplatacija rožnice. Nakon operacije liječnici su joj rekli da je infekcija toliko uznapredovala da nisu imali drugi izbor nego da joj odstrane oko.

– Moj život od tog dana nikad više nije bio isti, rekla je Oliva, kojoj se vid i na lijevom oku nastavlja pogoršavati, što joj otežava vožnju, kuhanje i čitanje. – Ponekad naletim na ljude jer ih ne vidim, a oni misle da ne obraćam pažnju.

Istraga koju je provodio CDC je na kraju pokazala na kapi za oči. CDC je do kraja prosinca testirao 23 otvorene bočice za kapi i utvrdio da je 11 njih sadržavalo bakteriju.

Iako ovo otkriće nije konačan dokaz da je bakterija došla iz bočice, a ne dodirom zaraženog oka, dokazi su bili uvjerljivi, navela je dr. Walters.