Europska agencija za lijekove (EMA) mogla bi već početkom listopada donijeti odluku o mogućoj uporabi booster doze cjepiva Pfizera/BioNTecha, otkrio je Reutersu izvor upoznat s tim pitanjem.
To će biti prva odluka regulatora EU-a o dodatnim dozama, naveo je izvor nakon što je Američka agencija za hranu i lijekove u srijedu odobrila treću dozu Pfizera za osobe u dobi od 65 godina i starije, osobe u riziku od težih oboljenja i one koje su redovito izložene virusu. “Odluka EMA-e o trećoj dozi Pfizera očekuje se početkom listopada”, rekao je izvor, ali je htio ostati anoniman radi osjetljivosti ovog pitanja.
Pfizer je odbio to komentirati, a BioNTech nije bio dostupan za komentar.
Regulator EU-a objavio je 6. rujna da je počeo evaluirati podatke Pfizera i BioNTecha o booster dozi koja bi se davala osobama iznad 16 godina šest mjeseci od primanja druge doze.
I Moderna bi uskoro trebala dostaviti podatke EMA-i o booster dozi, navodi se u dokumentu EU-a.
U mišljenju koje je objavljeno početkom rujna i koji je ponovno objavila EMA, Europski centar za prevenciju i kontrolu bolesti (ECDC) navodi da nema hitne potrebe da booster dozu prime potpuno cijepljeni pojedinci u općoj populaciji.
No napominju da bi trebalo razmotriti dodatne doze cjepiva za osobe sa oslabljenim imunološkim sustavom.
Brojne članice EU-a već su se odlučile za primjenu booster doza unatoč pravnim rizicima jer EMA nije još donijela službenu odluku.
EU je potpisala tri ugovora s Pfizerom i BioNTechom za ukupno 2,4 milijarde doza.
Najnoviji ugovor obuhvaća isporuku od najmanje 900 milijuna doza cjepiva, od kojih će veliki dio biti potreban samo ako se booster doze budu smatrale potrebnima ili ako se pojave nove varijante koronavirusa protiv kojih postojeće cijepljenje neće biti učinkovito.
Više od 70 posto odrasle populacije EU-a potpuno je cijepljeno, a blok je osigurao dovoljnu opskrbu cjepivima od nekoliko proizvođača.
ECDC je naveo da još uvijek izostaju ključni podaci o potrebi i sigurnosti booster doza, dijelom i zbog toga jer još nije razjašnjeno koliko dugo cjepiva mogu štititi protiv koronavirusa.
