Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), danas je objavila da je Europska komisija 3. srpnja donijela Provedbenu odluku o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka Veklury, čija je djelatna tvar remdesivir. Riječ je o lijeku za liječenje koronavirusa, odnosno infekcije Covid-19.
Odluka je donesena temeljem preporuke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA). Lijek je namijenjen za liječenje bolesti COVID-19 u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina s pneumonijom čije liječenje zahtijeva primjenu dodatnog kisika.
Inače, Veklury je prvi lijek protiv bolesti Covid-19 za koji je podnesen zahtjev za davanje odobrenja u EU. Ocjena podataka ovog lijeka pri EMA-i je 30. travnja provedena u skraćenom vremenskom roku postupkom postepene ocjene. Što je sve bilo obuhvaćeno ocjenom predmetnog lijeka? Podaci o kakvoći i proizvodnji, neklinički podaci, preliminarni klinički podaci te prateći podaci o sigurnosti primjene iz programa milosrdnog davanja lijeka.
Na internetskim stranicama HALMED-a je dostupno više informacija na kojima se temelji ocjena. Uvjetno odobrenje za stavljanje u promet jedna je od ubrzanih europskih regulatornih procedura koja omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući izvanredne javnozdravstvene situacije poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19, navodi HALMED.
Budući da je odluka EK važeća za sve države članice EU ona vrijedi i za Republiku Hrvatsku. Odluku o početku opskrbe tržišta država članica EU-a temeljem odobrenja EK-a donosi nositelj odobrenja, tvrtka Gilead Sciences Ireland UC, Irska. Prije davanja odobrenja, pacijentima u EU-u remdesivir je mogao biti dostupan putem kliničkih ispitivanja i postupka milosrdnog davanja lijeka, stoji na webu HALMED-a.
