Na zahtjev Europske komisije Europska agencija za lijekove (EMA) započinje ocjenu lijekova koji sadrže djelatnu tvar ranitidin nakon što su ispitivanja pokazala da neki od ovih lijekova sadrže onečišćenje pod nazivom N-nitrozodimetilamin (NDMA), objavljeno je na stranicama HALMED-a.
Tvar koja bi mogla uzrokovati rak
Pojašnjavaju kako se NDMA klasificira kao tvar koja bi vjerojatno mogla uzrokovati rak temeljem ispitivanja na životinjama.
Dodaju kako je NDMA prisutan u određenoj hrani i vodi, ali se ne očekuje da je štetan kada se unosi u vrlo malim količinama.
EMA će proučiti podatke kako bi procijenila jesu li bolesnici koji koriste ranitidin pod bilo kakvim rizikom od NDMA te će o tome pravovremeno obavijestiti javnost.
Lijekovi za žgaravicu i želučani ulkus
Lijekovi s ranitinom široko se primjenjuju kod bolesnika sa stanjima kao što su žgaravica i želučani ulkusi kako bi se smanjilo stvaranje želučane kiseline. U zemljama EU-a dostupni su kao lijekovi bez recepta, ali i kao lijekovi koji se izdaju na recept.
U Hrvatskoj su dostupni i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje istih stanja kao i ranitidin, a koji se mogu primjenjivati kao zamjenska terapija, javlja HALMED te dodaje kako se pacijenti trebaju obratiti svome liječniku ili ljekarniku u slučaju bilo kakvih pitanja u vezi trenutačne terapije.
NDMA u lijekovima za snižavanje tlaka
HALMED ujedno i podsjeća kako su 2018. godine NDMA i srodne tvari, poznate kao nitrozamini, nađeni u nekim lijekovima za snižavanje tlaka poznatim kao “sartanima”, što je dovelo do povlačenja nekih lijekova iz prometa te i do novih strogih proizvodnih zahtjeva za te lijekove.
Za kraj dodaju da EMA radi na smjernicama o izbjegavanju nitrozamina u drugim skupinama lijekova te kako će nastaviti surađivati s nacionalnim agencijama, Europskim ravnateljstvom za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb Vijeća Europe (EDQM) te međunarodnim partnerima kako bi zaštitila bolesnike i osigurala da su poduzete učinkovite mjere za sprječavanje prisutnosti ovih onečišćenja u lijekovima.
Što je točno ranitidin i koji se sve lijekovi povlače?
Ranitidin pripada skupini lijekova pod nazivom antagonisti H2 (histaminskih 2) receptora. Oni blokiraju histaminske receptore u želucu i smanjuju stvaranje želučane kiseline.
Koriste se za liječenje i prevenciju stanja uzrokovanih viškom kiseline u želucu, kao što su žgaravica i želučani ulkusi. Lijekovi koji sadrže djelatnu tvar ranitidin odobreni su nacionalnim postupkom i dostupni su u farmaceutskom obliku filmom obloženih tableta i šumećih tableta, piše Index.hr.
HALMED je objavio i koji se točno lijekovi povlače. To su:
Ranital 150 mg filmom obložene tablete, 20 tableta
Serije: GS4561, GS4562, GV4455, GV4476, HA4910, HA4911, HE2564, HE2567, HH5136, HH5137, HM6909, HM6910, HT4942, HT4943, HX3515, HX3516, JA5135, JA5136, JA5143, JD5838AA, JD5838, JG6601, JN3621, JN3622, JR4753, JR4789