Zdravlje britanskih pacijenata izloženo je riziku zbog beskrupuloznih europskih regulatora koji su spremni licencirati potencijalno opasne medicinske implantate za prodaju, otkriva Telegraph u zajedničkoj istrazi s British Medical Journalom (BMJ), u kojoj su pronašli niz rupa u EU sustavu koji odobrava medicinske proizvode, uključujući umjetne kukove, koljena i druge zglobove.
Regulatorna tijela su spremna odobriti ‘otrovne’ kukove, što znači da bi mogli biti prodani zdravstvenom zavodu i da bi ih legalno mogli koristiti britanski pacijenti.
Kuk, koji su stručnjaci dizajnirali za potrebe istrage, imao je specifikacije slične zabranjenom proizvodu za koji se sumnja da je kriv za trovanje tisuća pacijenata.
Jedan regulator sa sjedištem u inozemstvu, ali ovlašten izdavati licence za proizvode za medicinsku uporabu u ovoj zemlji, tajno je snimljen kako se hvali da je ‘na strani proizvođača’.
Jeremy Hunt, tajnik u britanskom Ministarstvu zdravstva, rekao je da je situacija ‘neprihvatljiva’.
‘Sigurnost pacijenata je na prvome mjestu, tako da je potpuno neprihvatljivo da pacijenti dobivaju nekvalitetne implantate’, rekao je on.
‘Pitat ću Regulatornu agenciju za lijekove i zdravstvene proizvode te Britanski ortopedski savez što možemo učiniti kako bi se osiguralo da pacijenti mogu biti sigurni da će dobiti implantate najviše kvalitete’, dodao je Hunt.
Istraživanje je uključilo podnošenja formalnog zahtjeva za ‘metal-na-metal’ implantate za odobrenje u Slovačkoj.
Službeno regulatorno tijelo tamo je prošlog tjedna ponudilo privremeno odobrenje za izradu umjetnog kuka, unatoč specifikacijama da je sličan proizvod povučen u Velikoj Britaniji, Americi, Australiji i drugim razvijenim zemljama izvan Europe.
Druga regulatorna organizacija u Republici Češkoj, ITC, također je spremna razmotriti licenciranje ovog proizvoda dizajniranog isključivo u svrhu ove istrage. Jedan predstavnik ITC-a je novinarima rekao da njegova tvrtka ne bi ‘prepriječila’ put i dodao kako je ‘na strani proizvođača i njihovih proizvoda, a ne na strani pacijenata’.
Objavljivanje podataka postavlja ozbiljna pitanja o sigurnosti i zdravlju britanskih pacijenata. Licenciranje medicinskih uređaja i kirurških implantata je rašireno diljem Europe i regulatori u Velikoj Britaniji odbijaju otkriti gdje su proizvodi odobreni.
Više od 70 privatnih regulatora natječe se za posao, ostavljajući tako sustav osjetljivim na korupciju, poput onog skandala s PIP implantatima za dojke ranije ove godine. Posao funkcionira na isti način kao i licenciranje kućanskih aparata i igračka, a ne kao daleko stroži sustav za lijekove.
Medicinski stručnjaci u ponedjeljak su zatražili hitnu istragu kako bi se spriječio drugi ‘neizbježan’ skandal.
Dr. Carl Heneghan, sa Sveučilišta Oxford, koji je dao savjet o istrazi, rekao je sljedeće: ‘Regulacija medicinskih pomagala je u rasulu: zahtjevi za dokazima u trenutku odobravanja su bijedni, ponašanje prijavljenih tijela je neprihvatljivo, a pojedinci koji navodno predstavljaju regulatorni sustav su u sukobu te su u mnogim slučajevima nekvalificirani za taj posao.’
Kukovi od kromiranog kobalta
Novinari koji su se predstavljali kao kineska tvrtka kontaktirali su regulatornu organizaciju, koja je ovlašteno tijelo, o odobravanju implantata za kukove za europsko tržište.
Predloženi proizvod bio je u potpunosti metalni implantat za kuk izrađen od kromiranog kobalta. Stručnjaci kažu da je trebao biti odbijen odmah zbog zabrinutosti da ovi proizvodi imaju visoku stopu neuspjeha i predstavljaju rizik da bi se metalni ioni mogli taložiti u krvi. No neki regulatori kazali su kako su slični implantati već na tržištu.
Novinari su podnijeli detaljan tehnički dosje tijelu u Slovačkoj. Tvrtka je samo trebala odobriti ili odbaciti proizvod, ali su bili spremni dati savjet, a njegova provizija ovisila je o prolazu implantata. Na sastanku u sjevernoj Slovačkoj, Petar Luley, predstavnik EVPU-a (Tvrtka za elektrotehničko istraživanje i projektiranje), rekao je da oni ne mogu dati ‘pravi savjet’. Ipak, dodao je da će ‘sve biti u redu’.
‘Ionako imamo visoku stopu uspješnog certificiranja’, kazao je Luley.
Trošak odobrenja će biti 2.750 eura, s tim da se pola iznosa plaća unaprijed. Kolegica, Lubica Skrovanova, rekla je da samo četiri aplikacije nisu odobrene u pet godina.
Dokumentacija nestaje
Telegraph i BMJ podnijeli su dokumentaciju izričito na temelju DePuy ASR XL Acetabular sustava, koji kirurzi više ne smiju koristiti u Velikoj Britaniji i koji je predmet pravnih prigovora širom svijeta. Ali Skrovanova je naznačila da će privremeno odobriti lažni implantat. Tehnička dokumentacija uključivala je izvještaj o testiranju u kojem stoji da je prošao loše na testovima kojima se procjenjuje ‘trošenje’.
Jednom kad se potpiše ugovor i izvrši isplata, EVPU elektroničkom poštom šalje svoje komentare. Naveli su da su neki dijelovi dokumentacije nestali, ali su ‘mogućnosti proizvoda’ i ‘načelne značajke implantata’ opisane kao ‘OK’.
Skrovanova je rekla da je potrebno da izmišljena tvrtka dostavi dokumente koji se odnose na proizvodni proces za konačno odobrenje i dopuštenje da se pusti u prodaju. No, to nije bilo povezano s projektnim specifikacijama.
U ETI / Szutest u Brnu izvršni direktor je priznao da je sustav bio protkan problemima. Michael Bauer je rekao sljedeće: ‘Kada sam vidio potvrde koje su izdane za neke proizvode, to je bilo strašno. Vidio sam da neka ovlaštena tijela izdaju certifikat za neke proizvode koji su bili iz Južne Koreje i i radilo se o potpuno drugačijem proizvodu koji je ovdje u Češkoj izazvao probleme i ozljede…’
EVPU je to odbio komentirati.
ITC je rekao da su bili ‘u potpunom skladu sa zakonom’, a da su u posljednjih 10 godina ‘vidjeli ozbiljne probleme u praksi i medicinskim uređajima’.
ETI / Szutest je rekao da je njihova organizacija ‘u potpunosti u skladu’ s EU procedurama. Dodali su također da čak i da su prihvatili narudžbu proizvoda, to ne bi značilo da će imati zajamčen uspjeh. Kazali su i da su Bauerove izjave ‘u potpunosti njegovo osobno mišljenje’.
